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Una fábrica en Baltimore que Destruyó 75 millones de dosis de una vacuna contra el coronavirus desarrollada por Johnson & Johnson No pudo sellar un área de preparación de ingredientes de vacunas y mover los desechos de producción a través del área durante semanas, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos en un memorando que analiza el funcionamiento de la instalación.

El memorándum, publicado en el sitio web de la agencia el viernes por la noche, proporcionó la explicación más completa hasta ahora de por qué los reguladores creen que deben desecharse decenas de millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson fabricadas en esta fábrica.

La FDA aconsejó a Johnson & Johnson el viernes que tirara el equivalente a 60 millones de latas. Eso elevó el número total de latas a 75 millones que no se pueden usar debido a preocupaciones de contaminación en un plan en el sureste de Baltimore operado por Emergent BioSolutions, el subcontratista de Johnson & Johnson y el contratista gubernamental a largo plazo.

La fábrica de vacunas ha estado cerrada durante los últimos dos meses mientras los reguladores investigan la causa de la contaminación que ha arruinado muchas latas, si es seguro reabrir la instalación y qué hacer con el equivalente a al menos 170 millones de vacunas. dosis es Emergent produce para Johnson & Johnson y AstraZeneca, otro desarrollador de vacunas.

El memorando de la FDA dijo que Emergent no separó adecuadamente las zonas donde los trabajadores de Johnson & Johnson y AstraZeneca fabricaron vacunas para prevenir la contaminación cruzada que podría hacer que las dosis sean inseguras o ineficaces. Fue creado por el Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, y se dirigió a Johnson & Johnson.

Cuando Emergent comenzó a fabricar la vacuna Johnson & Johnson en noviembre, los trabajadores de la planta pesaron y prepararon los ingredientes para hacer las dos vacunas en áreas separadas. Pero cuando la fábrica comenzó la producción completa en diciembre, los trabajadores comenzaron a pesar y almacenar los materiales para ambas vacunas en un almacén compartido.

Al mismo tiempo, el ritmo acelerado de producción generó más desperdicio. Emergent permitió a los trabajadores llevarlo por el almacén en jaulas antivuelco, según el informe de la FDA y las entrevistas con ex empleados de Emergent que estaban familiarizados con los procedimientos de la planta.

Esa falla es probablemente la responsable del descubrimiento de Emergent en marzo de que un lote de la vacuna Johnson & Johnson estaba contaminado con un ingrediente clave utilizado para fabricar la vacuna AstraZeneca, según el memorando. Emergent dijo hace semanas que descartó todo el lote, el equivalente a 15 millones de latas.

El viernes, la FDA dictaminó que no se deben usar otros 60 millones de latas de Johnson & Johnson. La agencia cree que otros 10 millones de latas son seguras, efectivas y adecuadas para la distribución o exportación en Estados Unidos. Emergent y Johnson & Johnson vieron la liberación de 10 millones de dosis como un avance positivo que ayudará a combatir la pandemia.

El memorando establece que la contaminación descubierta en marzo probablemente ocurrió cuando los trabajadores que retiraban los desechos de la zona de fabricación de AstraZeneca contenían materiales de biorreactores contaminados preparados para su uso en la vacuna Johnson & Johnson. Además de los 15 millones de latas que tuvieron que desecharse, la FDA dijo que otros 60 millones deberían desecharse porque se utilizaron los mismos procedimientos laxos en la fabricación y es posible que no se hayan mostrado indicios de trazas de contaminación en las pruebas.

No hay evidencia de que incluso un nivel bajo de contaminación “no tenga ningún efecto sobre la seguridad y eficacia de la vacuna”, decía el memo.

Aunque la fábrica no siguió plenamente las Buenas Prácticas de Fabricación, los reguladores optaron por la autorización 10 millones de dosis, citando la emergencia de salud pública en curso de Covid-19. Estos lotes se produjeron en mejores condiciones antes de que “la capacidad de las instalaciones se desbordara y los desechos se trasladaran al área que provocó la contaminación cruzada”, dice el memo.

La agencia también destacó el hecho de que los reguladores estaban preocupados por las prácticas de Emergent antes de que se descubriera el lote contaminado. En septiembre, los inspectores nombraron áreas de producción llenas de equipos y suministros, apoyo insuficiente para el aseguramiento de la calidad y la necesidad de mejorar los flujos de materiales y equipos.

En una visita de seguimiento a principios de febrero, los inspectores estaban preocupados por la cantidad de cambios de personal y nuevas contrataciones, así como por la necesidad de un cumplimiento más riguroso de los procesos de fabricación, dice el memo.

El gobierno acordó pagar las tarifas mensuales de Emergent en mayo de 2020, que a abril de este año totalizaban aproximadamente $ 200 millones. Un funcionario federal dijo que el gobierno de Biden no había pagado las tarifas emergentes que estaban vinculadas a la producción de la vacuna AstraZeneca desde aproximadamente abril.

Después de que se descubrió la contaminación, los funcionarios federales emergentes retiraron la responsabilidad de fabricar la vacuna de AstraZeneca. Si se permite que la fábrica vuelva a abrir, Emergent solo fabricará la vacuna Johnson & Johnson y solo bajo la supervisión directa de Johnson and Johnson. Se espera una decisión sobre si la planta de Baltimore puede reanudar sus operaciones en unas pocas semanas.

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