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La agencia reguladora de productos sanitarios de Canadá ha rechazado el primer y único envío de la vacuna Covid de Johnson & Johnson debido a problemas de contaminación en las instalaciones de EE. UU. Donde se fabricó.

Las 300.000 latas han estado almacenadas desde abril para que Health Canada realice una autorización de seguridad. El regulador dijo en un comunicado publicado el viernes por la noche que Emergent BioSolutions hizo estas dosis al mismo tiempo que otros lotes de la vacuna Johnson & Johnson que estaban contaminados con el virus inofensivo utilizado para fabricar la vacuna AstraZeneca.

Health Canada dijo que su revisión no pudo determinar que las vacunas enviadas a Canadá cumplieran con “los estrictos estándares de calidad del departamento”. El regulador también dijo que no aprobará el uso de vacunas o ingredientes de vacunas fabricados en la fábrica hasta que envíe inspectores allí, probablemente en el verano.

El anuncio se produjo después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos le dijera a Johnson & Johnson que 60 millones de dosis de la vacuna fabricadas en la fábrica de Baltimore no podían usarse debido a la contaminación. Sin embargo, la FDA aprobará la distribución de aproximadamente 10 millones de otras dosis de la vacuna Johnson & Johnson en los Estados Unidos u otros países, con advertencias de que no puede garantizar que Emergent seguirá las buenas prácticas de fabricación.

Los reguladores estadounidenses han estado examinando las instalaciones de Baltimore desde marzo, cuando descubrieron que un importante derrame de fabricación había contaminado un lote de vacunas Johnson & Johnson. Emergent luego descartó el equivalente a 15 millones de latas. El New York Times ha documentado problemas en la planta durante meses, incluida la falta de desinfección adecuada del equipo y protección de la contaminación viral y bacteriana.

La fábrica emergente permanecerá cerrada.

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